2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
欧盟医疗器械CE认证指令/标准
|
法规名称
|
法规编号
|
颁布日期
|
强制执行日期
|
|
医疗器械法规
|
2017/745，MDR
|
2017-4-5
|
2020-5-26
|
|
体外诊断器械法规
|
2017/746，IVDR
|
2017-4-5
|
2020-5-26
|
|
协调标准名称
|
协调标准编写
|
协调标准名称
|
协调标准编写
|
|
质量管理体系
|
EN ISO 13485
|
临床调查
|
EN ISO 14155-X
|
|
包装
|
EN 868－X
|
风险分析
|
EN ISO 14971
|
|
生物学评估
|
EN ISO 10993－X
|
标签&符号
|
EN 1041 & ISO 15223
|
欧盟医疗器械CE认证范围
依据2017/745，MDR 定义，欧盟将医疗器械分为：I类、IIa类、IIb类、III类 共四类由低风险级到高风险级。将以前的MDD增加了范围，新法规MDR对医疗器械的定义包括用于预测疾病的产品，还将包括用于清洁，消毒或灭菌医疗器械的产品。同时新增类别的器械是用于非医疗用途的，但出于安全原因将被纳入医疗器械管理范围，如：美容作用的隐形眼镜、美容植入物、用于皮肤中的注射剂或粘膜填充物、用于去除脂肪组织的器械（抽脂等）、用于治疗皮肤的高强度电磁辐射器械和用于刺激大脑的经颅电磁器械等。
| 
